Европейският съюз може да подпише в близките седмици сделка с американската компания "Новавакс" за доставка на нейната ваксина срещу COVID-19 - NVX-CoV2373. Това ще бъде седмата ваксина в порфолиото на ЕС и първата антигенна ваксина срещу коронавируса.
През миналата седмица европейският лекарствен регулаторен орган заяви, че е започнал преглед в реално време на ваксината, за да ускори потенциалното ѝ одобрение.
През декември ЕС приключи предварителните преговори с "Новавакс" за доставка на 100 милиона дози и възможност за още 100 милиона. Заявката на България е за 1 550 000 от тази ваксина до този момент."Разговорите с "Новавакс" се ускориха и ние се стремим да подпишем договора през тази или следващата седмица", каза представител на ЕС, цитиран от Ройтер.
До няколко седмици ЕК ще сключи договор за доставка на ваксината на "Новавакс", което дава реален шанс преди средата на годината да има следваща одобрена ваксина, каза и изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов в началото на тази седмица.
Това ще бъде първата разрешена за употреба антигенна ваксина срещу COVID-19. Одобрените от ЕМА и ЕК ваксини досега са РНК - Пфайзер и Модерна, и векторна - на АстраЗенека.
Какво представлява антигенната ваксина?
Основни разработчици на антигенните ваксини срещу COVID-19, или по-точно ваксина с протеин-базиран антиген, са "Новавакс", Санофи, Медикаго.
Тези ваксини освобождават директно в тялото протеините (антигени) или части от протеини на коронавируса, вместо да носят инструкции за изработването им от човешките клетки. Имунната система открива тези частици от вируса и реагира с имунен отговор.
Базираната в Мериленд компания "Новавакс" създава рекомбинантна ваксина с протеин, приготвен с помощта на собствената технология за наночастици на "Новавакс".
Използва генно инженерство за отглеждане на безвредни копия на рекомбиниран шипов протеин от COVID-19 (SARS-CoV-2 (S)), отгледани в клетки на насекоми. След това учените извличат и пречистват протеина и го смесват с имуностимулиращ химикал, патентован от компанията, за повишаване на имунния отговор при тези, които я получават. По този начин този протеин не съдържа друга част от коронавируса и не може нито да причини COVID-19, нито да се репликира. Ваксината е стабилна при температура от 2 до 8 градуса (в хладилник), очакваната трайност е 6 месеца.Доставя се в готова за употреба течен препарат, който позволява разпространението ѝ, използвайки съществуващите канали за доставка на ваксини.
Нужни са две дози, поставени през три седмици.
Антигенните ваксини, разработвани срещу SARS, са давали добри резултати върху маймуни, но никога не се е стигнало до човешки опити заради бързото отшумяване на болестта.
Като подвид са ваксините, които използват фрагменти от протеини или протеинови обвивки, които имитират външната обвивка на коронавируса и така подлъгват имунната система да реагира.
Предимство на този тип ваксина е, че не може да причини инфекция. Фокусира имунния отговор директно върху най-опасната част на вируса.
Недостатък е обаче, че може да не предизвикат силен имунен отговор, което да наложи да се комбинират с други вещества, които стимулират имунитета. Може да са нужни и повече дози. Имитиращите вирусни протеини ваксини са трудни за производство.
"Новавакс" предвижда да произведе между 1 и 2 млрд. дози за 2021 г. във фабрики на територията на САЩ, Чехия, Испания, Швеция, Дания и Южна Корея. Компанията има сключено споразумение и със Serum Institute в Индия за производство на 2 млрд. дози годишно. За 2021 г. САЩ са поръчали 100 млн. бройки, Великобритания - 60 млн., ЕС е с опция за 200 млн., а Австралия - 51 млн.
Очаква се ваксината да се разпространява по целия свят.
Каква е ефективността ѝ?
В края на миналия месец "Новавакс" съобщи, че ваксината ѝ срещу коронавирус е показала ефективност от 89,3% в предотвратяване на Covid-19 при тестовете в трета фаза, проведени във Великобритания. 85,6% пък ефективна срещу британския щам. Тестовете са включвали 15 хиляди души на възраст от 18 до 84 години, като 27% от тях са на възраст над 65 г.
Ваксината на "Новавакс" обаче показва 60 процента ефективност при тестовете в Южна Африка, където беше установен още по-опасния нов вариант на коронавируса. Клиничните изпитания там са във втора ваза и сред ХИВ-отрицателните доброволци ефикасността на ваксината изглежда така. Когато се включат имунокомпрометираните доброволци, като цяло защитата намалява до 49%, казаха от компанията. Генетичните тестове все още са в ход, но досега около 90% от случаите на Covid-19, открити в южноафриканското проучване, са в резултат на новия щам.
Компанията от началото на януари започна да разработва нови версии на
ваксината срещу появяващите се нови варианти на коронавируса. Очаква се
клиничните им тестове да започнат през второто тримесечие на годината.